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Rappel de CSI Flexible Wear

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ciba Vision Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36382
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0019-07
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-13
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-02-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48534
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Contact lenses - Product Code LPL
  • Cause
    Out of specification lens curve.
  • Action
    Consignees were notified via traceable mail on 09/13/2006.

Device

CSI Flexible Wear
  • Modèle / numéro de série
    Polymer Lot #RM-309824, RM-309691, RM-309631, RM-309592, 03D0201, 03D1401, RM-309825, RM-309762.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-U.S., Canada, Australia and Barbados.
  • Description du dispositif
    CSI¿ Flexible Wear, soft (hydrophilic) contact lenses
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA