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Rappel de Curix Opthos H

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60166
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0285-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-04
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104634
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Cause
    The film notch was located in the wrong position.
  • Action
    An "URGENT SAFETY NOTICE" letter was sent via email to the dealers on October 7, 2011. The letter describes the problem and mitigation. Acknowledgment, via FAX-Back or email, that the information was received and understood has been requested from the dealer sites. Included in each dealer letter, Agfa also provided a customer notification letter to be sent to their end-use customers. Agfa has requested dealers and end-use customers to file a complaint at 1-877-777-2432 for any identified product still in their inventories. Agfa will replace product and arrange for return shipment.

Device

Curix Opthos H
  • Modèle / numéro de série
    79890049
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of IN, KS, MI, MN, MO, NC, NE, NY, OH, and TN and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Curix Opthos H, size 35x43 cm || A radiographic medical x-ray film designed to optimize diagnostic chest imaging by providing complete diagnostic information including superbly visualized lung detail along with a high level of retro-cardiac, sub-diaphragmatic and mediastinal information.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA