Events

Rappel de Custom Waste Management Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0578-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73736
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diagnostic Intravascular Catheter - Product Code DQO
  • Cause
    Leak, disposal bag: a merit disposal depot (mdd) bag contained in certain custom waste management kits may leak. for further information, please contact merit medical systems, inc. by telephone at 801-208-4748.
  • Action
    All consignees were notified by sales reps via phone, fax or visit between 09/15/2008 and 10/09/2008. Sales reps were to instruct them to immediately discontinue use and quarantine all affected products. A Product Retrieval Form was to be completed and signed by the customer's site representative. More information available at 801-316-4998.

Device

Custom Waste Management Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot number F622787
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States including the states of AR, AZ, CA, CO, FL, KY, IL, IN, MA, MI, MN, MO, NJ, NY, PA, SC, TX, UT, VA, WI, and WV. No military or foreign distribution. VA facilities in CA and FL.
  • Description du dispositif
    Custom Waste Management Kit, K10-01756/B, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA