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Rappel de CXI Support Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0244-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141357
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • Cause
    Cook medical has received six product complaints associated with reports of the 2.6fr curved catheter being mixed with the 4.0fr straight catheter and vice versa. investigation revealed the products were mixed during processing.
  • Action
    Cook Medical sent an Urgent: Medical Device Recall letter dated October 20, 2015, to all affected customers via courier. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, customer responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Should you have any questions or concerns, please do not hesitate to contact Cook Medical Customer Relations at 1-800-457-4500 or 1-812-339-2235.

Device

CXI Support Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number:  CXI-2.6-18-90-P-NS-ANG Lot: 5505259 Expiration date: December 10, 2017  Catalog number: CXI-4.0-35-90-P-NS-0 Lots: 5505279 and 5505279X Expiration date: December 10, 2017
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, FL, ID, IL, MA, NY, OK, TX, UT and VA., and to the countries of Canada, Austria, Germany, Spain, France, Hungary, Sweden and UK.
  • Description du dispositif
    Cook Medical CXI Support Catheter || 2.6FR curved catheter and 4.0FR straight catheter, for cardiovascular use.
  • Manufacturer
    Cook Inc.

Manufacturer

Cook Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA