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Rappel de CXP software, Part No. 623560, version 1.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28379
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0635-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31730
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Cell, Automated (Particle Counter) - Product Code GKL
  • Cause
    Software anomaly. sample id and the run date may become fixed within a header on the flowpage printout. all samples subsequently run, with results printed using the flowpage print format, will have the fixed sample id and run date, rather than the correct sample id and run date.
  • Action
    Firm sent modified operating instructions to users on 13 February 2004.

Device

CXP software, Part No. 623560, version 1.0
  • Modèle / numéro de série
    Version 1.0
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    CXP software, Part No. 623560, version 1.0
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Source
    USFDA