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Rappel de Cyberonics VNS Therapy AspireSR Generator Model 106

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cyberonics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72385
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0280-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140876
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, autonomic nerve, implanted for epilepsy - Product Code LYJ
  • Cause
    Certain model 106 pulse generators demonstrate delays in sensing during use of the 'verify heartbeat detection' feature and exhibit potential for decreased battery longevity.
  • Action
    Cyberonics sent written recall notifications beginning October 14, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action to be taken by the customer. The notice also directs customers to contact Cyberonics to schedule additional on-site troubleshooting. The on-site troubleshooting proposed by Cyberonics will utilize a feature included within the Model 250 Version 9.0 Programming Software as an alternate method of verifying heart rate and determining that the appropriate heart beat sensitivity setting is programmed. The Version 9.0 software displays an instantaneous heart rate when the user selects the 'Refresh' feature. This heart rate is measured directly by the generator and displayed on the programmer. For further questions, please call (866) 882-8804.

Device

Cyberonics VNS Therapy AspireSR Generator Model 106
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 37719, 37899, 38123, 38414, 38428, 39385, 39531, 39607, 39801, 39821, 40037, 40048, 40249, 40251, 40271, 40354, 40428, 40488, 40526, 40603, 40751, 41000, 41109, 41152, 41805, 42022, 42780
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of : OR, NY, GA, PA, CA, NC, KS, FL, KY, MI, TX, IL, OH, IN, UT, CO and WV.
  • Description du dispositif
    Cyberonics Vagus Nerve Stimulator (VNS) Therapy AspireSR Generator, Model 106
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA