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Rappel de Cyberonics VNS Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cyberonics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36672
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0342-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49144
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    VNS handheld PCs - Product Code LYJ
  • Cause
    During programming, pulse generator may be inadvertently set to 8.0 ma output, regardless of the ma range selected by the clinician.
  • Action
    Firm sent safety alert to physicians on 11/14/06. Safety Alert informs physicians of the problem and provides instructions on how to avoid an event and correct an event should it occur.

Device

Cyberonics VNS Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    For Handheld v6.0: 99-0000-3000; For Handheld v6.1: 10-0006-4300; For Handheld v6.1.7: 10-0007-2700, 10-0007-3600, 10-0007-2609 and 77-0000-7000; For Handheld v7.0: 10-0007-4300; For Handheld v7.1.3: 10-0007-8600.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution ---- USA and countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Cyprus, Czech Rep, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, S. Korea, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Handhelds-Cyberonics VNS Therapy System, Model 250-''Handhelds'' preprogrammed with software v6.0, v6.1, v6.1.7, v7.0 and v7.1.3; manufactured by Cyberonics, Inc., Houston, TX.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA