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Rappel de CytoGuard Closed Luer Connector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B Braun Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77112
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2155-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155027
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    B. braun is voluntarily recalling 13 lots of cytoguard closed luer connector due to a potential for some blisters to be punctured resulting in a compromised sterility barrier.
  • Action
    B. Braun mailed an Urgent Medical Device Recall Notice to affected customers to inform them of the issue. Customers were asked to determine their current inventory and to not destroy any of the product; however, product should be discontinued immediately and quarantined and return the acknowledgement form for product return.

Device

CytoGuard Closed Luer Connector
  • Modèle / numéro de série
    Lot #  1240156001, 1240156002, 1240156003, 1240156004, 1370249001, 1370251101, 1370257101, 1370259201, 1370268401, 1370270401, 1370273801, 1470311101, and 1570315301
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States Nationwide distribution
  • Description du dispositif
    CytoGuard Closed Luer Connector, Intravenous access 2 cartons of 50 units each (100 units per case)
  • Manufacturer
    B Braun Medical Inc

Manufacturer

B Braun Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    B Braun Medical Inc, 200 Boulder Dr, Breinigsville PA 18031-1532
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA