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Rappel de Da Vinci S Surgical System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37431
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0670-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50544
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscopic Instrument Control System - Product Code NAY
  • Cause
    Da vinci s surgical system's spinal pin could limit mechanical motion of the arm and render the system unavailable for surgical use, and may result in system failure and the need to convert to an alternative surgical technique.
  • Action
    The firm did not release notification to its consignees. The reworks were arranged as part of routine service visits initiated on 4/12/06.

Device

Da Vinci S Surgical System
  • Modèle / numéro de série
    System Numbers:  SG011, SG012, SG013, SG014, SG017, SG018, SG019, SG020, SG058, and SG094.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Intuitive brand Da Vinci S Surgical System, an Endoscopic Instrument Control System, Model SS2000 Patient Side Cart, Model PS2000, Part Number: 380267-01, IS2000, Top Level, 4-Arm; Distributed and Manufactured by: Intuitive Surgical, Inc. 950 Kifer Road Sunnyvale, CA
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 950 Kifer Rd, Sunnyvale CA 94086-5206
  • Source
    USFDA