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Rappel de da Vinci Si Surgical System IS3000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66434
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0088-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122388
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    Improper restraints during transportation of the da vinci system could cause the hrsv monitor to become loose from its mount.
  • Action
    Advisory letters were sent to all affected customers on 10/17/11 informing them to contact Customer Service prior to moving the system outside of the hospital.

Device

da Vinci Si Surgical System IS3000
  • Modèle / numéro de série
    model numbers 380610-04 through 38-610-14.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the countries of Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Denmark, Egypt, Finland, France, Greece, Germany, India, Indonesia, Israel, Ireland, Italy, Kuwait, Mexico, Netherlands, Norway, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    da Vinci Si Surgical System IS3000 with the da Vinci Surgeon Console which contains a high Resolution Stereoscopic Viewer. || Intended to assist in the accurate control of Intuitive Surgical Endoscopic instruments.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA