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Rappel de Dade Behring

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36600
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0247-2007
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48972
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostic - Product Code LIE
  • Cause
    Product does not meet performance specifications through its standardized inocula for microscan dried gram-negative and gram-positive overnight panel testing.
  • Action
    On 9/27/06, the firm initiated the recall and its notification was via phone calls and letters (FedEx''ed) explaining the reason for the recall and requesting the product be discarded.

Device

Dade Behring
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 20071127, 20071128
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, China, and Germany.
  • Description du dispositif
    Dade Behring brand MicroScan Prompt Inoculation System-D; Catalog # B1026-10D;
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring, Inc., 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Source
    USFDA