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Rappel de Dale 242 Blue

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dale Medical Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45460
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0447-2008
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65505
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Trachestomy Tube Holder - Product Code CBH
  • Cause
    Revised labeling : instructions for use: "do not trim fastener hook tabs. " trimming can cause tabs to disengage at the trach plate.
  • Action
    Dale Medical notified Distributors by letter dated 9/27/07, identified as an Urgent Medical Device Correction Letter. The letter requested distributors to notify all their customers by letter. The Correction Letter reminded users to take notice of new labeling " Do not trim fasterner hook tabs"

Device

Dale 242 Blue
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA and countries of Canada, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Italy, The Netherlands, Norway, The UK, Spain, Switzerland, Australia, Hong Kong,India, Japan, Korea, Malaysia, New Zealand, The Philippines,Singapore, Taiwan, ROC, Brazil, Bermuda, Chile, Costa Rica,Ecuador, Mexico, Panama, Venezuela, Thailand, Saudi Arabia, and The United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Dale 242 Blue (Neonate, Infants and Small Children) Tracheostomy Tube Holder, Product Number: H84102421, Dale Medical Products, Inc., Plainville, MA 02762
  • Manufacturer
    Dale Medical Products, Inc.

Manufacturer

Dale Medical Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dale Medical Products, Inc., 7 Cross St, P.O. Box 1556, Plainville MA 02762-0556
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Dale Medical Products Inc.
  • Source
    USFDA