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Rappel de DatexOhmeda Cardiocap

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex-Ohmeda.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25501
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0611-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25936
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter, Ear - Product Code DPZ
  • Cause
    Falsely high blood oxygen saturation readings in some circumstances which could result in no alarm in a critical life-threatening situation.
  • Action
    Medical Device Advisory Notice' letters dated September 16, 2002 were sent to the consignees, gave recommendations about alternative monitoring for certain patients, and stated that there would be a field correction to reduce the possibility of the problem.

Device

DatexOhmeda Cardiocap
  • Modèle / numéro de série
    All units with N-XOSAT SpO2 measurement option distributed prior to the recall. September 16, 2002
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    Datex-Ohmeda Cardiocap/5 Anesthesia Monitor with N-XOSAT SpO2 measurement option
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda

Manufacturer

Datex-Ohmeda
  • Adresse du fabricant
    Datex-Ohmeda, 3030 Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA