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Rappel de DatexOhmeda Tec 6 Plus Desflurane Vaporizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex - Ohmeda, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36189
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0201-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48153
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    anesthetic vaporizer - Product Code CAD
  • Cause
    There is a possibility of a vaporizer power failure, with audible and visual alarms, when using the tec 6 plus desflurane vaporizer.
  • Action
    An Urgent Medical Device Correction letter dated September 15, 2006, was sent to affected customers. The letter describes the issue, states that a GE representative will contact affected accounts to arrange for the vaporizer exchange at no charge.

Device

DatexOhmeda Tec 6 Plus Desflurane Vaporizer
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers: AETK25021 thru AETK25023, AETK25024, AETK25025, AETK25027 thru AETK25030, AETK27001, AETK27002, AETK27004, AETK27006, AETK27007, AETK27010 thru AETK27015, AETK27017, AETK27019, AETK27020, AETK27024, AETK27025, AETK27027, AETK27031 thru AETK27034, AETK27039, AETK27040, AETK28001 thru AETK28003, AETK28005, AETK28006, AETK28008, AETK28010, AETK28011, AETK28013 thru AETK28017, AETK28019, AETK28021, AETK28023 thru AETK28025, AETK28029, AETK28031thru AETK28038, AETK28040 thru AETK28046, AETK28048, AETK28050 thru AETK28052, AETK28056, AETK28057, AETK28059, AETK28063, AETK28065, AETK28067, AETK28070 thru AETK28072, AETK28074 thru AETK28076, AETK29004, AETK29006, AETK29035, AETK29037, AETK29039, AETK29043, AETK29045, AETK29061, AETK29068, AETK29073, AEWK30001.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Datex-Ohmeda Tec 6 Plus Desflurane Vaporizer. It is an electronic vaporizer which delivers the anesthetic agent desflurane.
  • Manufacturer
    Datex - Ohmeda, Inc

Manufacturer

Datex - Ohmeda, Inc
  • Adresse du fabricant
    Datex - Ohmeda, Inc, 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, zip 53707-7550, Madison WI 53707-7550
  • Source
    USFDA