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Rappel de DC power cable (p/n 3010556) supplied with the MEDRAD(R) Veris MR Vital Signs Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medrad Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65411
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1586-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118793
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Cause
    The firm is recalling these power cables due to a latent design reliability issue and the potential for shorting which can result in heating/melting of the cable jacket.
  • Action
    Medrad Inc sent an Urgent Medical Device Component Recall letter dated April 15, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter states that replacement products will be available in June and shipped in the coming months along with additional instructions for returning the affected product. Customers were instructed to complete the enclosed recall response form and fax it back to Bayer at 412-406-0942. For questions contact customer support team at 1-877-229-3767 and select option 2.

Device

DC power cable (p/n 3010556) supplied with the MEDRAD(R) Veris MR Vital Signs Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers 3011992, 3011992W, 3011993, 3011993W, 3011994, 3011994W, 3011996, 3011996W, 3014268 and 3014268W.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY and the countries of: AE, AU, AZ, BN, BR, CA, CH, CL, CO, DE, DK, DO, DZ, EG, ES, FR, GB, HK, HN, HR, HU, IN, IT, JO, JP, KR, LB, MU, MX, MY, NL, PH, PS, SA, SG, TH, TR, TW, UY, VE, and ZA.
  • Description du dispositif
    DC power cable (p/n 3010556) supplied with the MEDRAD(R) Veris MR Vital Signs Monitor: || Product Usage: || Monitor, Physiological, Patient
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Adresse du fabricant
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA