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Rappel de Decathlon Gold

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spire Biomedical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53605
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0310-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85994
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood access device and accessories - Product Code MSD
  • Cause
    There is a possibility that the catheter tubing could separate from the hub/bifurcation of the device. if this occurs, bleeding is the primary clinical complication likely to result from catheter tubing/hub separation. a second potential clinical complication is air embolism, particularly for the segment of the patient population that develops negative central venous pressure during normal respira.
  • Action
    Spire Medical issued an "Urgent device Recall" letter dated 10/22/09 by FEDEX to end users. Users are requested to return product. For questions, contact Spire Biomedical Customer Service at 1-877-876-8635.

Device

Decathlon Gold
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution - Nationwide, Government. Foreign: Canada, France.
  • Description du dispositif
    32CM DECATHLON GOLD STD KIT || Models: DEC27SH32 and DEC27SH32-K || DECATHLON GOLD || 15.5 Fr polyurethane twin lumen Heparin coated hemodialysis catheter with separated tips, cuff and side holes for chronic || hemodialysis and apheresis. Kit contains catheter, 18 gauge introducer needle, 12cc syringe, J/straight 0.038 inch guidewire, 12Fr || dilator, 14Fr dilator, 16Fr peel-away sheath/dilator, #11 scalpel, tunneling stylet, (4) gauze sponges, wound dressing, (2) injection sealing caps, and warning label. Latex free.
  • Manufacturer
    Spire Biomedical, Inc.

Manufacturer

Spire Biomedical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Spire Biomedical, Inc., One Patriots Park, Bedford MA 01730-2343
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spire Corporation
  • Source
    USFDA