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Rappel de Defibrillator PCA wihtin the monitor of the LifeVest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zoll Lifecor Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50119
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0883-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74773
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    wearable, defibrillator, automatic, external - Product Code MVK
  • Cause
    The charging circuit will not shut down properly.
  • Action
    Physicians with active patients were notified of the product removal by letter via first-class mail dated 10/21/2008. The letter describes the problem and the potential risk. For additional information, contact ZOLL Lifecor Corporation at 1.800.543.3267.

Device

Defibrillator PCA wihtin the monitor of the LifeVest
  • Modèle / numéro de série
    model numbers WCD3000 and WCD3100
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. OUS: Germany, United Kingdom, Italy, and France.
  • Description du dispositif
    Monitor portion of the LifeVest device - specifically the Defibrillator printed circuit assembly (PCA) within the monitor. || The LifeVest is indicated for adult patients who are at risk for sudden cardiac arrest and are not candidates for or refuse an implantable defibrillator.
  • Manufacturer
    Zoll Lifecor Corporation

Manufacturer

Zoll Lifecor Corporation
  • Adresse du fabricant
    Zoll Lifecor Corporation, 121 Freeport Rd, Pittsburgh PA 15238-3411
  • Source
    USFDA