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Rappel de Deltec Cozmo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical MD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30161
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0210-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35288
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    The vibratory alarm motor installed in a small number of deltec cozmo insulin pumps may function intermittently.
  • Action
    All customers were contacted and instructed to only use the Beeper alarm function and not the vibrate alarm feature. Patients were instructed to return the affected pump to Smiths Medical MD upon receipt of the replacement pump.

Device

Deltec Cozmo
  • Modèle / numéro de série
    Pump Serial Numbers A20721; A20722; A20723; A20724; A20741; A207742
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    371 = Number of Individual Product Manufactured 6 = Number of Product Distributed to Patients 365 = Number of Products Either at Smiths Medical MD or at the Distributor or with a Smiths Medical MD Sales Rep.
  • Description du dispositif
    Deltec Cozmo Insulin Pump
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA