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Rappel de Depuy

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36348
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0057-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-14
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48459
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patella - Product Code JWH
  • Cause
    Mislabeled: units containing a size 32 mm. patella were labeled as a 38 mm patella.
  • Action
    The firm called their sales staff on 9/14/06 and instructed them to place a hold on the product, which entails pulling products from their own inventory and at any hospitals where it has been placed on consignment. Sales staff immediately visited hospital accounts and switched out the recalled lot for other product.

Device

Depuy
  • Modèle / numéro de série
    Lot 2203528.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Depuy PFC Oval Dome Patella (Part Number 960100)3-Peg, 32 mm, sterile; REF 96-0100.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA