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Rappel de DePuy Spine Bremer Halo System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36504
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0140-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48766
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    halo system - Product Code HWC
  • Cause
    Sterility of device is compromised due to loss of package integrity.
  • Action
    DePuy Spine notified US consignees by letter via FedEX on 10/10/06 addressed to Materials Management. Outside the US noitifcation made to DePuy Spine and Distributors, recalls will be conducted by the foreign subsidiaries.

Device

DePuy Spine Bremer Halo System
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers except those beginning with '6' or ending with the letter 'R'
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Australia, New Zealand, Germany, Canada, Czech Republic, Netherlands, Portugal, Sweden, UK, Japan, Indonesia, Italy, Belgium, Hong Kong, Poland, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Chile, Egypt, Guatemala, Hungary, Israel, Greece, Thailand, Mexico, Colombia, Venezuela, Slovenia
  • Description du dispositif
    HI Fix Skull Pins, DePuy Spine Bremer Halo System || Product Code: AC020
  • Manufacturer
    DePuy Spine, Inc.

Manufacturer

DePuy Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Spine, Inc., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA