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Rappel de DeRoyal''s SurgiMate (tm) Skin Stapler, Rotating Head, product #25-1001, packaged with 35 or more stainless steel staples in peel away pouch. Pouch is labeled in part, ***sterile, disposable, do not resterilize***. Pouches are packaged 12 per box.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Deroyal Surgical -Rose Hill.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0708-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26478
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Strip, Dialysate Ph Indicator - Product Code MNV
  • Cause
    Non-sterile surgical medical device is labeled as sterile product.
  • Action
    Recalling firm notified consignees by certified mail 2/25/03 and advised to immediately cease using or distributing product. Distributors were requested to further notify their consignees or provide customer contacts. Consignees requested to return response form for replacement product.

Device

DeRoyal''s SurgiMate (tm) Skin Stapler, Rotating Head, product #25-1001, packaged with 35 or more...
  • Modèle / numéro de série
    Finished device lot numbers 502974, 505303, on outside of box. Individual pouches labeled with ''raw'' lot number NH030123-1.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was sold to distributors and direct accounts in PA, TX, WA, AR, HI, CA and TN.
  • Description du dispositif
    DeRoyal''s SurgiMate (tm) Skin Stapler, Rotating Head, product #25-1001, packaged with 35 or more stainless steel staples in peel away pouch. Pouch is labeled in part, ***sterile, disposable, do not resterilize***. Pouches are packaged 12 per box.
  • Manufacturer
    Deroyal Surgical -Rose Hill

Manufacturer

Deroyal Surgical -Rose Hill
  • Adresse du fabricant
    Deroyal Surgical -Rose Hill, 100 Rose Hill Industrial Park, Rose Hill VA 24281
  • Source
    USFDA