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Rappel de Detachable THandle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33988
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0328-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42855
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Detachable t-handles used in hip instrument sets and shoulder instrument sets may fail during shipment or upon initial use because they were incorrectly assembled.
  • Action
    The firm initiated the recall on 10/21/05 via letter to all consignees.

Device

Detachable THandle
  • Modèle / numéro de série
    Revision G (instrument not tracked by lot number).
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Device distributed nationwide to direct accounts in AZ, CA, FL, GA, IA, IL, KS, LA, MA, MD, MI, MO, MT, NM, NH, NJ, OK, OH, PA, SC, SD, TX, UT, VA, and WA. Foreign distribution to Saudi Arabia, Japan and Germany.
  • Description du dispositif
    Detachable T-handle (Orthopedic Manual Surgical Instrumentation) Catalog Number 803-00-047 Revision G
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA