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Rappel de Device Recall 0SPOT Mammography Skin Markers (REF 652)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beekley Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77295
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2309-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155635
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, film marking, radiographic - Product Code JAC
  • Cause
    Mammography skin marker 0 -spot (ref 652) product was mis-labeled with a-spot (ref 651) labels.
  • Action
    Beekley Medical issued letter dated May 8, 2017 advised user of the problem and to examine inventory and return product.C Accounts requested to complete response form . Questions: Quality Assurance & Regulatory Manager at 1-800-233-5539 x 434.

Device

Device Recall 0SPOT Mammography Skin Markers (REF 652)
  • Modèle / numéro de série
    LOT 652.04251701
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AR, CA GA, IL, TX, MN, NV, NY, WI., and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Beekley Medical 0-SPOT Mammography Skin Markers || REF 652
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • Adresse du fabricant
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA