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Rappel de Device Recall 1 mL Medallion Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76938
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1889-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154643
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • Cause
    Merit medical systems announces a voluntary field action for the 1ml medallion¿ syringes due to a defect with the syringe plunger tip.
  • Action
    Consignees began receiving notification via letter on March 23, 2017 to immediately stop using or distributing the affected lots and return them back to Merit. If there are any questions, contact Merit Customer Service at (801) 208-4381.

Device

Device Recall 1 mL Medallion Syringe
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: B617173, H1082598, H1082648, H1082649, H1082809, H1085511, H1085645, H1092907, H1085649, H1097018, H1085658, H1085659, H1085735, H1089234, H1089419, H1090184, H1101188, H1101443.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and other foreign consignees. No VA/govt/military or VA consignees.
  • Description du dispositif
    1 mL Medallion¿ Syringe. Catalog Numbers: 701989001, K01-05197P, MSS011-YP, K01-07946P, MSS011, MSS011-LB, MSS011-R, MSS011-Y, MSS011P, MSS011-LBP, MSS011-DG, K08-02926AP, K01-07742P, K10-05457P.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 W Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA