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Rappel de Device Recall 10 cc Sterile Custom Manifold Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32510
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1077-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40216
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    The firm is recalling the product due to the potential for air aspiration or fluid leakage from a faulty syringe tip.
  • Action
    The firm plans to distribute recall letters to all customers indicated on the customer list. TELEPHONE 6/27/2005. All products will be returned to Argon and disposed.

Device

Device Recall 10 cc Sterile Custom Manifold Kit
  • Modèle / numéro de série
    Reorder #: 00-194902A - Lot #: 99444872
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    TN, IL, WI, MA, VA, IN, LA, TX, CA, JAPAN, GERMANY, THE NETHERLANDS
  • Description du dispositif
    Labeling is as follows: || Product Labeling: || ''***Argon Medical Devices***CUSTOM MANIFOLD KIT***REF/REORDER NO. 194902A***CONTENTS: 1 3-Port Manifold, 500 PSI***1 ASY CDX3 Transducer***1 Stopcock Assy 1-Way w/ MLL***1 72'' Vented Spike Line***1 10cc Control Syringe***1 M/F L/L PVC Line*** 1 Stopcock Assy 4-way w/ MLL***1 Rotating Adapter, M/M***1 35/150/FC/PTFE/3J/XTB Guidewire***1 Angio Flushing Set***1 Zero Port Plug, Serrated***1 Monitor Line Labels***STERILE EO***STERILIZED BY EtO***DISPOSABLE***SINGLE-USE***DO NOT RESTERILIZE***Argon Medical Devices, Inc. 1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 800-927-4669***'' || Carton Labeling: || ''***Argon Medical Devices***CUSTOM MANIFOLD KIT***REF/REORDER NO. 194902A***Quantity: 10 ea***DISPOSABLE***SINGLE-USE***DO NOT RESTERILIZE***STERILE EO***STERILIZED BY EtO***Argon Medical Devices, Inc. 1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 800-927-4669***''
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc