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Rappel de Device Recall 12/14 TAPER HIGH OFFSET NECK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63089
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2427-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112521
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, non-porous, calicum-phosphate - Product Code MEH
  • Cause
    Modular necks were manufactured out of specification by a vendor; the taper provide is undersized.
  • Action
    Smith & Nephew sent an "URGENT:CLASS II RECALL-HIGH OFFSET MODULAR NECK R1213 letter dated August 22, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and the actions to be taken by the customers. Customers were instructed to cease use and distribution of the product and quarantine for return. An Inventory Return Certification Form was included for customers to complete and return via fax to 901-566-7975.

Device

Device Recall 12/14 TAPER HIGH OFFSET NECK
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 12FTM0017A, 12FTM0017B, 12FTM0017C, 12FTM0019A. 12FTM0019B, 12FTM0019C, 12FTM0019D, 12FTM0020A, 12FTM0020B, 12FTM0020C, 12FTM0021A, 12FTM0021B, and 12FTM0021C
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of CA, FL, GA, IL, IN, MA, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, TN, TX, and WA, and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    12/14 TAPER HIGH OFFSET NECK USE WITH SMITH & NEPHEW STEMS AND 12/14 FEMORAL COMPONENTS ONLY CO-CR, REF 71352112, Smith & Nephew, Inc. Memphis, TN 38116 USA. || USE WITH SMITH & NEPHEW STEMS AND 12/14 FEMORAL COMPONENTS.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA