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Rappel de Device Recall 12Fr SLS II Laser Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spectranetics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61408
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1395-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-13
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108018
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, angioplasty, laser, coronary - Product Code LPC
  • Cause
    Isolated lots of the 12fr sls ii laser sheath can have a split in the outer jacket.
  • Action
    Spectranetics sent Recall Notices to all customers on March 14, 2012. The product issue was described and requested actions were included. Questions were directed to Customer Service at 1-800-231-0978 (US).

Device

Device Recall 12Fr SLS II Laser Sheath
  • Modèle / numéro de série
    C11H25B C11H25C C11H25D C11H29E C11H29F C11H29G C11J06A C11J06B C11J06C C11J06D C11J12A C11J12B C11J21E C11J22F C11J29A C11J29B C11J29C C11K03E C11K06A C11K06B C11K06C F11J19A F11J29F F11K11D F11K25G F11L03A and F11L17A
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA , and the countries of Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, France, Germany, Italy, Ireland, Japan, Netherlands, Russia, Sweden, Switzerland, United Kingdom and Venezuela.
  • Description du dispositif
    12Fr SLS II Laser Sheath. The laser sheath is intended for use as an adjunct to conventional lead extraction tools in patients suitable for transvenous removal of chronically implanted pacing or defibrillator leads constructed with silicone or polyurethane outer insulation.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corp.

Manufacturer

Spectranetics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Spectranetics Corp., 9965 Federal Drive, Colorado Springs CO 80921-3617
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA