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Rappel de Device Recall 15mm Separator Access System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Medical Resources Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0025-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73340
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    laparoscopic trocar - Product Code HET
  • Cause
    Potential inability to insufflate through the stopcock. under certain circumstances, a flexible elastomeric component inside the 15mm trocar can stretch into a configuration that blocks the flow of insufflation gas (c02).
  • Action
    Customers were notified via FedEx or UPS on June 25,2008 with an overnight letter. The letter advises that Applied Medical is conducting a voluntary recall of the 15mm Separator Access Systems, Models C0604, C0605, C0606 and C0607 due to the potential inability to insufflate through the stopcock. Per the letter, the firm is asking that all 15mm product listed in the letter be returned. A response form is provided.

Device

Device Recall 15mm Separator Access System
  • Modèle / numéro de série
    Product/Kit Batch Number 1059804
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada distribution.
  • Description du dispositif
    Applied Medical, Separator Abdominal Access System REF: C0606 15x150mm Non-threaded Separator System with Universal Seal, for laparoscopic procedures.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources Corp

Manufacturer

Applied Medical Resources Corp
  • Adresse du fabricant
    Applied Medical Resources Corp, 22872 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita CA 92688
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Applied Medical Corporation
  • Source
    USFDA