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Rappel de Device Recall 16mm Chisel Blade

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71599
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2086-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138343
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chisel, surgical, manual - Product Code FZO
  • Cause
    It was discovered that a 10mm chisel blade was etched as a 16mm chisel blade.
  • Action
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice Medical Device Recall letter dated June 24, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Recipients were asked to check inventory and return affected devices along with the completed response form. If you have any questions, please call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall 16mm Chisel Blade
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 399.56 Lot Numbers T106341
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : NJ, VA, OH, IN, MI, FL, WI, CA, TN, MD, NC, WA, UT, ID, MO, NV and KS.
  • Description du dispositif
    16mm Chisel Blade; used in the LCP Anterior Ankle Arthodesis Plate System and the Hip Preservation Surgery Set. Orthopedic manual surgical instrument.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA