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Rappel de Device Recall 2 over 2 elevating monitor suspension system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Omega Medical Imaging, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77458
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2621-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-23
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156081
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, patient position, light-beam - Product Code IWE
  • Cause
    Elevating monitor suspension column dropping and will not rise back up.
  • Action
    The firm, OMEGA MEDICAL IMAGING, sent a "Field Safety Advisory Notice" dated 3/23/2017 to consignees. The notice described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to immediately examine the product and confirm correct product information; immediately discontinue use; move monitor suspension away from staff personnel and patients; and advising consignees to take photos of affected product and the P/N label. Photos of product labels are to be sent to jnewman@omegamedicalimaging.com at Omega. Product is to be corrected. If there are any questions or concerns, please feel free to contact us at 407-323-9400 Ext 203 or email: omegamedicalimaging.com or jnewman@omegamedicalimaging.com.

Device

Device Recall 2 over 2 elevating monitor suspension system
  • Modèle / numéro de série
    SKF Telescopic Pillar P/N ending in -003
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -US Distribution to states of: IN, OH, PA, and MT; and country of: Pakistan.
  • Description du dispositif
    Omega Medical Imaging - 2 over 2 Elevating Monitor Suspension pillar/column accessory || Device accessory that elevates monitor for healthcare professionals.
  • Manufacturer
    Omega Medical Imaging, Inc.

Manufacturer

Omega Medical Imaging, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Omega Medical Imaging, Inc., 675 Hickman Cir, Sanford FL 32771-6931
  • Source
    USFDA