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Rappel de Device Recall 2010 Video Guided Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Myelotec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77508
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2779-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156176
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    Obstructed/blocked port from defective vgc access port body component.
  • Action
    Myelotec sent an Urgent Product Recall Notification letter dated April 10, 2017, to all affected customers. Customers are instructed to notify customers of any product further distributed, identify any recalled product on hand, and to complete the attached recall response, to be sent back to the distributor. For further questions, please call (770) 664-4656 Ext. 140.

Device

Device Recall 2010 Video Guided Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 4123/MY33613, 4250/MY06614, 4279/MY06614, 4305/MY10814, 4331/MY13914, and 4331/MY25214
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, FL, KY, MN, and NJ ., and to the countries of : Brazil, Iran, Kuwait, Malaysia, Singapore, South Korea, Taiwan, and Turkey
  • Description du dispositif
    Myelotec Video Guided Catheters, REF 2010 3.0 mm OD x 30 Cm Working Length, Two 1.3mm Working Channels
  • Manufacturer
    Myelotec, Inc.

Manufacturer

Myelotec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Myelotec, Inc., 4000 Northfield Way Ste 900, Roswell GA 30076-4955
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Myelotec Inc.
  • Source
    USFDA