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Rappel de Device Recall 20Pole Eco Cable

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64579
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1023-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116525
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Biosense is recalling the 20-pole eco cable because it was incorrectly calibrated. when a catheter is connected to an affected to an affected 20-pole eco cable, the catheter will not be recognized by the impacted 54 cable serial numbers within the field.
  • Action
    Biosense Webster sent an Urgent Field Notice Medical Device Letter dated March 5, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and the actions to be taken. Customers with questions are instructed to contact Biosense Webster sales representatives or call (866) 473-7823, Mon-Friday from 7amto 8pm EST.

Device

Device Recall 20Pole Eco Cable
  • Modèle / numéro de série
    Impacted serial Numbers: 120, 132, 134,136, 151, 342, 350, 354, 356, 363, 368, 373, 379, 380, 384, 385, 402, 405, 424, 919, 953, 954, 960, 963, 968, 970, 977, 980, 993, 998, 1001, 1123, 1148, 1378, 1596, 1729, 1745, 1747, 1749, 1750, 1751, 1753, 1754, 1758, 1759, 1760, 1761, 1797, 1799, 1802, 1803, 1804, 1805.  Lot Numbers: P1210, P1220, P1221, P1231.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (Nationwide) including the states of: DE, NL, CH, FR, GB, DK.
  • Description du dispositif
    20-Pole Eco Cable, Catalog #EM-5050-060 || Product Usage: || The 20-Pole Eco Cable is intended to be used as an interface cable between the LASSO NAV Eco Catheter and CARTO 3 System.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA