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Rappel de Device Recall 20Pole LASSO Nav Catheter Eco

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65506
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1617-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119395
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, electrode recording, or probe, electrode - Product Code DRF
  • Cause
    Biosense webster is recalling the 20-pole lasso nav catheter eco because it has been incorrectly calibrated causing them to be recognized and displayed as a 10-pole lasso nav catheter eco by the carto 3 system.
  • Action
    An Urgent Field Notice letter was sent to all their customers who purchased the 20-Pole LASSO NAV Catheter Eco. The letter informed the customers of the problem identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the attached Voluntary Field Removal Certification Form in accordance with the instructions listed on the form. Customers are instructed to contact Biosense Webster sales representatives or call (866) 473-7823, Monday-Friday from 7:00AM to 8:00 PM EST if they have any questions. For questions related to the Voluntary Field Removal Certification Form and its return, customers are instructed to contact the Field Action Coordinator, at (909) 839-8468.

Device

Device Recall 20Pole LASSO Nav Catheter Eco
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 15832314L
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of MN, FL, and UT.
  • Description du dispositif
    20-Pole LASSO Nav Catheter Eco, Catalog # D-1349-02S. || Designed to facilitate electrophysiological mapping of the atria of the heart.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA