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Rappel de Device Recall 216 Wilson Frame Pads, Model 531937

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mizuho OSI.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76920
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1867-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154562
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Operating Room Accessories Table Tray - Product Code FWZ
  • Cause
    Mizuho has discovered that the 5319-37 wilson frame pads have a design deficiency in the construction of their mounting sleeves that may allow the patient to contact the underlying carbon fiber structure of the wilson frame and could lead to a pressure injury.
  • Action
    Letters were sent to customers and distributors on March 28, 2017 by Federal Express or UPS. Information is also posted on firm's web site. Frames having 5319-37 pads should not be used and all of the affected pads retrieved and destroyed.

Device

Device Recall 216 Wilson Frame Pads, Model 531937
  • Modèle / numéro de série
    All Lots: Manufacturing dates: December 2016 through March 2017; GTIN:00842430100192
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States, Canada, Japan, Australia, New Zealand, Great Britain, Sweden, Spain, Germany, Switzerland, Kenya, Saudi Arabia, Hong Kong, South Korea.
  • Description du dispositif
    216 Wilson Frame Pads, Model # 5319-37; || Used with Radiolucent Wilson Frames, model numbers 5319G and 5321G. || General and Plastic Surgery: These pads are used as a component of the Wilson Frames, which support the torso of a prone patient during spine surgery. The pads are supplied with the frames and as replacements.
  • Manufacturer
    Mizuho OSI

Manufacturer

Mizuho OSI
  • Adresse du fabricant
    Mizuho OSI, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA