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Rappel de Device Recall 3.5mm Super 90S SERFAS Energy Suction Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50825
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0972-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77412
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    The probes may have inadequate suction due to obstruction, which can result in unintended ablation due to reduced visibility within the surgical area.
  • Action
    On 6/20/08, the firm initiated the recall and its notification was via Urgent: Device Removal letters explaining the reason for the recall. The letter recommended that recipients of the letter inspect their inventory for the part number/lot numbers listed and quarantine any of the affected product. Affected products should be returned to Stryker Endoscopy using the Pre-paid shipping label provided. Customers should call Stryker Endoscopy's Customer Service Department at 1-800-624-4422 for replacement product. Importantly, customers should sign and complete the enclosed "acknowledgment of receipt" card and return it to Stryker Endoscopy or fax it to 408-754-2521 with the customer's account info included. If there are any questions regarding the notice, a Regulatory Affairs Representative should be contacted at 408-754-2161 or 408-754-2000.

Device

Device Recall 3.5mm Super 90S SERFAS Energy Suction Probe
  • Modèle / numéro de série
    08065AE2, 08066AE2, 08070AE2, 08079AE2, 08084AE2, 08086AE2, 08080AE2, 08085AE2, 08087AE2, 08088AE2, 08129AE2, 08128AE2, 08130AE2, 08136AE2, 08137AE2, 08140AE2, 08149AE2, 08154AE2, and 08157AE2
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Stryker Endoscopy brand 3.5mm Super 90-S SERFAS Energy Suction Probe; || Model Number: 279-351-300; || Manufactured By: || Stryker Endoscopy, Puerto Rico
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA