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Rappel de Device Recall 3.7mm Cannulated Locking Screws and 3.7mm Cannulated Conical Screws

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71276
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1800-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137213
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Certain lots of the 3.7mm cannulated locking screws and 3.7mm cannulated conical screws were found to have been labeled incorrectly.
  • Action
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice Medical Device Recall letter dated May 13, 2015, to all affected customers to advise them about the issue and associated risks. These accounts were asked to review inventory, immediately remove the affected lots that are still in the original packaging from stock, and to complete and return the response and return authorization forms. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450 or contact their DePuy Synthes consultant.

Device

Device Recall 3.7mm Cannulated Locking Screws and 3.7mm Cannulated Conical Screws
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 02.240.044, 02.240.244, Lot Numbers 8886011, 8886046
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    3.7mm Cannulated Locking Screws and 3.7mm Cannulated Conical Screws; . the Cannulated Screws are indicated for fixation of fractures, osteotomies, and non-unions of the clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, pelvis, tibia, and fibula, particularly in osteopenic bone.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA