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Rappel de Device Recall 3 i Implant Innovations, Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Implant Innovations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25722
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0665-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26364
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • Cause
    Sterile endosseous implants may be packaged in mislabeled packaging with the incorrect size.
  • Action
    The firm faxed a recall notification to their accounts on 1/28/2003. Consignees were requested to subrecall to the user/health professional level and respond. Also they were requested to provide disposition information.

Device

Device Recall 3 i Implant Innovations, Inc.
  • Modèle / numéro de série
    For LTX 611 lot number 150102P For LTX 515 lot number 150100P
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed to four international distributor accounts only in Brasil, Korea, Taiwan and Chile.
  • Description du dispositif
    LTX Endosseous Implant 6.0 mm X 11.5 mm and also LTX Endosseous Implant 5.0 mm X 15 mm, Sterile,
  • Manufacturer
    Implant Innovations, Inc.

Manufacturer

Implant Innovations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410
  • Source
    USFDA