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Rappel de Device Recall 3DKNEE Tibial Insert Trial

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46960
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1539-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68630
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee Prosthesis - Product Code JWH
  • Cause
    Tibial insert trial incorrectly marked for thickness; device thickness marked correctly as 13mm on the underside of the trial, but is incorrectly marked as 15mm on the side.
  • Action
    Firm notified consignee by phone and asked them to return any outstanding product on 02/20/08.

Device

Device Recall 3DKNEE Tibial Insert Trial
  • Modèle / numéro de série
    Lot #53906407
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution --- country of Germany.
  • Description du dispositif
    3DKNEE Tibial Insert Trial, Size 2, 13mm Right; Part #801-01-640; manufactured by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758. || Used in surgery to determine the correct size of 3DKnee component to implant that would allow for the best range of motion and joint stability.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA