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Rappel de Device Recall 3i

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Implant Innovations, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28092
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0383-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31187
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drill, Bone, Powered - Product Code DZI
  • Cause
    The tray lid seals may be open thereby compromising the sterility barriers for the recalled lots.
  • Action
    The firm notified international distributors on 12/2/2003 via e-mail and also a recall notification letter was faxed to them on 12/2/2003. They were instructed to subrecall to the health professional level. Also on 12/2/2003 all domestic accounts (health practioners) were telephoned and then faxed a recall notification letter. Each account was instructed to check their inventory, respond back by fax and to return recalled product to Implant Innovations Inc.

Device

Device Recall 3i
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 219630
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 45 Dentist/Surgeons nationwide in the US and also to 13 international Distributors in Canada, Sweden, Germany, Colombia, Spain, Switzerland, Australia, Japan, Austria, France, Poland, England and Greece.
  • Description du dispositif
    Products are various dental surgical drills packed in a sealed tray and labeled as sterile. The tray is labled as follows: 3i Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Drive, Palm Beach 33410 USA 561-776-6700 DC500 LOT 5.0mm Implant Disposable Countersink Pilot Drill STERILE
  • Manufacturer
    Implant Innovations, Inc.

Manufacturer

Implant Innovations, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA