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Rappel de Device Recall 3i T3 NonPlatform Switched Tapered Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet 3i, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70628
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1409-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134179
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Endosseous dental implants in contact with a residual machine fluid caused the implants to be discolored.
  • Action
    Biomet 3i sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTICE dated November 7, 3014 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall 3i T3 NonPlatform Switched Tapered Implant
  • Modèle / numéro de série
    Implant PN # BOST3211 Lot # 2014051395 Exp date 12/11/2018 and Lot # 2014051817 Exp date 12/09/2018
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, KY, LA, MA, MD, MI, NC, NH, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA and HI and the countries of Austria, Australia, Canada, France, Germany, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Portugal, Spain, Turkey, Taiwan, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    3i T3 Non-Platform Switched Tapered Implant Rx Only; 3.25 x 8.5 - 15.0 mm || Dental Implants.
  • Manufacturer
    Biomet 3i, LLC

Manufacturer

Biomet 3i, LLC
  • Adresse du fabricant
    Biomet 3i, LLC, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA