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Rappel de Device Recall 3M Ranger(TM) Pressure Infusor, Model 145

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company - Health Care Business.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77399
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2632-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusor, pressure, for i.V. Bags - Product Code KZD
  • Cause
    It was discovered that one ranger pressure lnfusor model 145, sn: 100873, produced a left chamber pressure that was slightly below the manufacturing specification.
  • Action
    The firm, 3M, sent a letter dated 5/22/2017, to its consignee/customer. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignee was informed that there is no safety issue; however, the firm will be replacing unit. In addition, a representative from 3M will be visiting the facility and exchanging the product for a new one. Please feel free to call (713) 292-4430 or email baprestera@mmm.com if you have any questions.

Device

Device Recall 3M Ranger(TM) Pressure Infusor, Model 145
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 100873
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S. Distribution: TX only
  • Description du dispositif
    3M Ranger(TM) Pressure Infusor, Model 145, SKU 70200792979 || The 3M Ranger Pressure Infusor is a hardware device intended to provide pressure to I.V. solution bags when rapid infusion of liquids is required.
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • Adresse du fabricant
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA