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Rappel de Device Recall 3M SteriVacGas Sterilizer/Aerator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company - Health Care Business.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1563-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilizer, ethylene-oxide gas - Product Code FLF
  • Cause
    3m discovered a valve with incorrectly labeled "input" and "output" orientation. this defect can result in the valve being installed backwards, creating a remote possibility of valve failure. a failure may result in eo being vented outside the sealed chamber during a limited period in the eo injection phase of the cycle.
  • Action
    3M sent an Urgent Medical Device Field Correction letter to customers beginning 01/22/2016. The letter identified affected product, and stated that a 3M Service representative will contact the consignee to inspect the sterilizer. Questions can be directed to 3M Health Care Service Line at 1-800-228-3957.

Device

Device Recall 3M SteriVacGas Sterilizer/Aerator
  • Modèle / numéro de série
    Model 5XL, Serial Numbers: 722612 - 722683, 820352 - 820360  Model 8XL, Serial Numbers: 351303 - 351399, 450144 - 450147
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, CO, CT, FL, GA, IN, NC, NJ, NY, OK, OR, PA, RI, VA, WI, and OUS to include: Argentina, Canada, Chile, China, Columbia, El Salvador, Germany, India, Indonesia, Japan, Korea, Mexico, Peru, Philippines, South Africa, Switzerland, Thailand, Trinidad, Turkey, United Arab Emirates, Vietnam.
  • Description du dispositif
    3M Steri-Vac Gas Sterilizer/Aerator, models 5XL and 8XL.
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • Adresse du fabricant
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA