Events

Rappel de Device Recall 4.5mm TI Multiloc Screw Length 28MM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62307
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2060-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    Two lots of 4.5mm multi-loc screws were recalled due to incorrect labeling of screw size.
  • Action
    Synthes sent a "NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 22, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Verification Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 610-251-9005. Contact the firm at 610-719-5450 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall 4.5mm TI Multiloc Screw Length 28MM
  • Modèle / numéro de série
    Lot #2721745 Expiration 4/29/2012 REF 04.019.028S
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AZ, CA, FL, GA, IL, LA, MD, MN, NJ, NY, OH, PA, TN, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    4.5mm TI Multiloc Screw Length 28MM-Sterile || Expiration: 04/29/2012 || REF 04.019.028S || Manufactured or Distributed by Synthes (USA) 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132 || 4.5MM TI Multiloc Screw Length 28MM-Sterile || Ref 04.019,038S. || The Multiloc Screw 4.5 is used with a Multiloc PHN for treatment of proximal humerus fractures and is intended to be inserted through the Multiloc PHN until it engages the subchondral bone below the relative distal cortex (cortex closest to the humeral head, below the articular surface).
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA