Events

Rappel de Device Recall 40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp Cannula

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MicroAire Surgical Instruments, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73373
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1328-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143980
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, surgical, general & plastic surgery - Product Code GEA
  • Cause
    Microaire has initiated a recall on product pal-r4011xl (40cm x 4mm del vecchio french rasp cannula), due to our receipt of three (3) complaints that it bent or broke during surgery. accordingly, the pal-r4011xl has also been put on production hold until further notice.
  • Action
    The firm is sending letters to all customers who have received PAL-R4011XL from August 2013- October 2015. The firm sent these letters by UPS to expedite the delivery and for traceability.

Device

Device Recall 40cm x 4mm Del Vecchio French Rasp Cannula
  • Modèle / numéro de série
    Include lot numbers/serial numbers  0913228216, 0414243005, 0215266350, 0415269875, 0515271334
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Description du dispositif
    MicroAire PAL¿ Cannula || Product Usage - Power Aspiration Device
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Adresse du fabricant
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA