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Rappel de Device Recall 510003707 Most Option Stem Distractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60342
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0861-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105072
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • Cause
    Fractured tips: any use of force in a certain direction to the flat side of the instrument may result in fracturing of the mating geometry, creating the potential for metal debris at the surgical site.
  • Action
    Urgent Device Correction Letters, dated October 28, 2011, which included revised Surgical Technique to be used in the Zimmer Most Option Wedge Stem Distractor were sent November 15, 2011 to all Distributors requiring Correction letters be sent to all Hospital Risk Managers and Surgeons receiving devices. Directions were provided to destroy all previous versions of the surgical technique, and review the attached revised surgical technique, with warnings of proper direction of force needed for safe separation of mated components. A FAX -Back Certificate of Acknowledgement is to be sent to (574) 372-4265. Call Zimmer at 1-877-946-2761 with questions or concerns.

Device

Device Recall 510003707 Most Option Stem Distractor
  • Modèle / numéro de série
    Lots 1519123, 1616672, 1627174, 60281712, 60773654, 60795066, 60841064, 61061148, 61348637, and 61770544.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including states of TX, IN, GA, WI, MN, NJ, MO, IL, VA, MI, PA, NC, OR, FL, KS, NY, AZ, CO, and UT and country of Switzerland.
  • Description du dispositif
    5100-03-707 -- MOST Option STEM DISTRACTOR || MATL: SS NONSTERILE QTY-1 || Designed to facilitate intraoperative decisions with a variety of options for femoral and tibial components, implant connections and fixation of the implants.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA