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Rappel de Device Recall 6.5 Cancellous Bone Screw 25 mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48131
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2007-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70887
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone screw - Product Code HWC
  • Cause
    The firm has been made aware that one lot of 6.5 cancellous bone screws 25mm was packaged and labeled as 25 mm in length when it maybe 20 mm in length.
  • Action
    The recalling firm sent notification letters and Product Accountability Forms via Fed Ex with return receipt on December 20, 2005. The notification letter described the problem, and asked customers to inventory and quarantine the affected product. Customers were told to return the affected product to Stryker. Contact Stryker at 1-201-831-5825 for assistance.

Device

Device Recall 6.5 Cancellous Bone Screw 25 mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code: 35323605
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    nationwide
  • Description du dispositif
    6.5 Cancellous Bone Screw 25 mm; Responsible Firm on Label: Manufacturer, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA, A Subsidiary of Stryker Corp., Made in USA; Catalog Number: 2030-6525-1 || The Omnifit bone screws are intended to augment the fixation of compatible acetabular cups.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA