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Rappel de Device Recall 7.5mm Ti Solid Humeral Nail 250 mm Sterile

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA (HQ), Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55147
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1549-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90078
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    nail, fixation, bone - Product Code JDS
  • Cause
    Potential compatibility issue.
  • Action
    The recalling firm, Synthes, issued an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated February 25, 2010, return receipt requested, to all customers. The letter describes the product, problem and action to be taken by customers. The customers were instructed to immediately cease use of the products, examine their inventory for the part/lot combinations and remove the recalled devices from their shelves, call Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization Number and return the recalled product with the letter; however, if the customers do not have the identified product , they should complete the attached verification section and return document to Synthes by Fax at 610-719-5120 or scan/email at lewis.lynne@synthes.com. If you should have any questions, please call 800-620-7025 x 5452 or 610-719-5452 or contact your Synthes Trauma Sales Consultant.

Device

Device Recall 7.5mm Ti Solid Humeral Nail 250 mm Sterile
  • Modèle / numéro de série
    Catalog/Part number 462.725S. Lot number 6209477 exp 7/2018
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution: LA, MA, ME, NC, PA and VA.
  • Description du dispositif
    7.5mm Ti Solid Humeral Nail 250 mm Sterile Catalog number 462.725S || Synthes Titanium Solid Humeral Nail System is intended for intramedullary fixation of a variety of humeral fractures using either an antegrade or retrograde approach. The indications for the Titanium Solid Humeral Nail System includes: diaphyseal fractures of the humeral shaft, fractures of the proximal humerus, proximal humeral fractures with diaphyseal extension, and impending pathological fractures.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA