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Rappel de Device Recall 7F Prelude Short Sheath Introducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76596
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1497-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153619
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Merit medical systems, inc. announces a voluntary field action for sheaths included with the 7f prelude¿ short sheath introducers because the sheath marker tips may detach during use.
  • Action
    Consignees notified on 2/16/17 to immediately stop using or distributing the affected lots and return them to Merit. For any questions, please contact your Merit Sales Representative or Merit Customer Service at 801.208.4381.

Device

Device Recall 7F Prelude Short Sheath Introducer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: H1041469, H1041473, H1036880, H1041464.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and other foreign consignees. No Canadian or VA/govt/military consignees.
  • Description du dispositif
    7F Prelude¿ Short Sheath Introducer. Catalog Numbers: K15-00070, K15-00170, PSS-7F-4-035MT, PSS-7F-4MT. || Produc Usage: || The Merit Prelude¿ Short Sheath Introducer is intended to provide access and facilitate the percutaneous introduction of various devices into veins and/or arteries while maintaining hemostasis for a variety of diagnostic and therapeutic procedures. The device can also provide access to a native or synthetic graft used for hemodialysis. The side port of the sheath allows adequate flow to perform temporary hemodialysis. The device is not indicated for long term vascular or hemodialysis access.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 W Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA