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Rappel de Device Recall 8K Cardioplegia Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59528
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3214-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-29
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103024
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, blood, cardiopulmonary bypass, roller type - Product Code DWB
  • Cause
    The cardioplegia monitor for the sarns modular perfusion system 8000 may fail to track cardioplegia delivery volume.
  • Action
    Terumo Cardiovascular Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated August 29, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and action to be taken. The letter advises customers to make sure all users are aware of the notice. Customers are instructed to complete and return an attached Customer Response Form. Terumo will replace the software on all monitors of the affected product. Customers with questions or concerns should call Terumo CVS Customer Service 1-800-521-2818.

Device

Device Recall 8K Cardioplegia Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Cardioplegia Catalog Number 16414 and Serial Numbers 2060, 3305, 3763, 3823, 3834, 3835, 3851-3876, 3878-3899, 3901, 3902, 3904, 3906-3913, 3915-3933 and 3935. Also, catalog number 816373, Serial numbers 491212, 498329, 505891, 505892, 509307, 510221, 512688, 514493, 517238, 522537, 524438, 527767, 534182, 541101, 545173, 551503, 557425, 563225, 568962 and 576045.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution--USA (nationwide) including the states of AL, AR, CA, CO, GA, IL, IN, MS, NC, OH, TN, VA, and WI and countries of Belgium, Columbia, Hong Kong, India, Singapore, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Sarns 8000 Cardioplegia Monitor, Catalog Number 16414; also known as PROG COMP BD AMPRO 420 CPG 8K, Catalog Number 816373 || The Sarns 8000 Cardioplegia Monitor is indicated to measure extracorporeal line pressure and signal when the pressure exceeds the operator-set limit.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA