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Rappel de Device Recall 8mm Fenestrated Bipolar Forceps

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65194
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1433-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118210
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    Reports of dislodging of the cautery plug insert from the cautery plug riser, preventing a bipolar cautery cable from being properly connected which results in loss of cautery function of bipolar instruments.
  • Action
    Intuitive Surgical sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated May 8, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact Customer Service at 800-876-1310 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall 8mm Fenestrated Bipolar Forceps
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 400205-04; Lot numbers: M10120816 M10120820 M10120903 M10120910 M10120912 M10120921 M10121008 M10121024 M10121120 M10121130 M10121206 M10121213 M10121215 M10130124 M10130131 M10130213 M10130218 M10130222 M10130313 M10130319 M10130402.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AL, CA, CO, FL, IL, KY, MI, MS, NJ, NY, PA, TX, UT, VA, WA, and WI, and the countries of Austria, Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Qatar, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, Saudi Arabia, Singapore, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    8mm Fenestrated Bipolar Forceps used in conjunction with the da Vinci Surgical System, Model IS1200. || Multiple use electrosurgical endoscopic instruments.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA